口罩出海“腸梗阻” 藥監局頻出新規重手整肅

趙鵬宇
2020-04-03 19:15:41
疫情突襲造成的口罩市場供需的嚴重不平衡,給一些不法廠商提供了乘虛而入的機會,造成市場上口罩質量良莠不齊。

4月3日,國家藥監局開會要求加強疫情防控醫療器械與藥品出口質量管理工作。

對上述問題的重視,源于此前中國防疫物資大量“出海”,引發質量方面的爭議。

除了荷蘭媒體表示從中國購買的60余萬只口罩存在質量問題外,美國FDA(食品藥品監督管理局)3月28日發布的最新的可接受口罩標準清單中,中國KN95、KP95等多款口罩被移除。

對此,一位不愿具名的醫療器械研究人士4月2日接受時代財經采訪時表示,目前中國市面上99%的KN95都是民用防塵口罩,醫用的KN95至今還在政府監管下。“美國停用中國的KN95也是基于此前出口的民用KN95不符合美國醫用標準。”

該研究人士進一步表示,“民用口罩意味著不具備中國醫療器械生產許可等相關資質,質量良莠不齊,即使部分企業辦理了歐盟CE、美國FDA認證,也可能因質量不合格等問題影響出口秩序。”

實際上,此前3月31日晚間,商務部、海關總署、國家藥品監督管理局就發布關于有序開展醫療物資出口的公告表示,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書,符合進口國(地區)的質量標準要求。同時,海關將憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。

2020_0401_3b7f72d6p00q845f4002dd200p8007ig00it005l.png國家藥監局官網截圖

口罩標準惹風波

隨著全球確診病例突破百萬大關,此前并不要求戴口罩的美國官方也開始改變了態度,準備提出要求民眾戴口罩的相關規定。

據美國約翰斯·霍普金斯大學發布的最新實時數據顯示,截至北京時間4月3日15時30分,美國新冠肺炎死亡病例超6000例,達6058例。

隨著疫情日趨嚴重,口罩成了必需品。作為全球口罩產量第一大國,中國的口罩成為了世界各國的救命稻草,訂單瘋狂砸來。

此前,歐盟甚至開通綠色通道,允許部分防疫物資(如一類滅菌的醫用口罩)在符合安全有效的情況下,即使尚未獲得CE認證,也可以在歐盟市場上市銷售。

美國疾控中心也發布涉及口罩標準規定的《優化N95口罩供應策略:危機/替代策略》,當N95口罩供給不足時,包括日本、韓國、澳大利亞等7國標準生產的口罩,是N95口罩合適的替代品。其中,包括中國標準GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生產的KN100、KN95、KP100、KP95四種型號。

在此情況下,國內多家口罩生產企業,紛紛申請歐盟CE認證、美國FDA認證,做起了口罩出海生意。

641.webp.jpg3月17日美國疾控中心批準的國家名單(圖源:網絡)

業內分析認為,美國對海外國家口罩標準的放松,也是因美國國內疫情所致。然而半個月后,風向突變。3月28日,美國FDA將中國標準從前述文件中刪除,中國生產的KN95口罩也被FDA拒絕入境。

事實上,KN95拆解開來,“95”指的是防護等級,即可以過濾95%以上的非油性顆粒;而N是美國標準,KN是中國標準。

國內口罩生產商陳奇4月2日對時代財經表示,“二者差別主要在于KN95沒有防止血液噴濺到口罩后滲透的作用,民用防控使用沒問題。”

對于美國快速取消中國標準的原因,一位消費品行業資深市場人士對時代財經解釋到,除業界爭論的行業標準博弈和政治考量等復雜因素外,主要問題還是在口罩本身。

“一方面這批口罩穿透率可能的確不達標,另一方面,KN95標準的口罩本來就是中國的標準,中國人和歐美人臉型有差別,導致該標準的口罩無法有效覆蓋后者的口鼻部,從而起不到該有的防護效果。此前荷蘭報道中國的60萬只口罩質量不合格,出現了諸如不能正常貼合面部等問題,大概率也是基于這兩個原因。”

口罩頻現出口亂象

口罩出口仍在加速,對于境外頻頻發生的質量問題,從建材銷售轉戰口罩生產的王峰4月2日對時代財經表示,“在口罩緊缺的時候,我們總會說‘有些口罩帶了等于沒帶’,這個說法實際上就是說你帶的是醫用的還是非醫用口罩。”

王峰說,疫情發生以來,不少小企業、作坊開始生產口罩,僅廣東省就大約增加了5000家口罩廠,但其中90%以上都是按照民用標準生產。“民用標準中不乏以次充好的不合格產品。”

依據中國海關的相關規定,個人防護或者工業用普通口罩,有進出口權的生產企業或外貿公司均可以直接出口。這意味著,該類口罩僅滿足進口國(地區)的準入條件(歐盟CE認證、美國FDA認證等)即可,因此門檻并不高,但醫用口罩屬于醫療器械,因此對其的出口管理也更為嚴格。

上述醫療器械研究人士對時代財經表示,CE認證、FDA認證等資質僅是產品的認證,也就是送檢的樣品符合CE和FDA的標準,但在這個環節容易出現兩個監控漏洞。“比如送檢的樣品高于實際出廠的樣品以及偷換概念,用民用口罩申請醫用口罩的標準。”

林鵬在疫情爆發早期,就早早拿到了國內認可的口罩生產資質,他告訴時代財經:“口罩出口一般會通過當地進口商來完成出口和銷售環節,如果該進口商將我們出售的民用口罩按照醫用標準進口,也會帶來很大的風險,此前也不乏類似問題出現。”

口罩市場的亂象叢生也引發了監管部門的高度關注。自4月1日開始實施的防疫物資出口新規中也明確要求,產品出口需取得醫療器械產品注冊證,也就是說,此前一些未獲藥監局頒發的注冊證、未能在國內上市的產品,即便滿足進口國(地區)的準入條件(歐盟CE認證、美國FDA認證等),現在也無法出口。

上述研究人士認為,新規出臺,將進一步過濾掉那些不具備中國醫用資質的‘三無’防疫產品,并有效杜絕不合格產品流入國際市場而引發的政治風險。“另外,在海關的嚴格把關下,能夠更加明確的區分防疫物資到底是醫用還是民用標準,從而幫助外國采購商選擇符合質量要求的產品供應商。”

(應采訪對象要求,文中陳奇、王峰、林鵬均為化名)

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